Webcasts

Intervention d’experts sur des thématiques en lien avec le management de la qualité

Results

Outils de management du système qualité

Comment faire un dossier de validation de méthode dans le cadre de l'accréditation ?

Intervenant : Benoit Chevalier - Médecin biologiste et évaluation, COFRAC

Durée : 19:06

Publié : 8 septembre 2017

Langue : Français

Les objectifs décrits par le conférencier sont de savoir construire un dossier de validation de méthode (VDM) en utilisant la bibliographie accessible (fiches techniques, dossiers de validation de méthodes d'autres laboratoires…) et en faisant une check-list des étapes pour ne rien oublier. Il utilise un modèle de document préétabli par le COFRAC pour d'expliquer comme l'on peut concrètement documenter une validation de méthodes.

A savoir que les validations de méthodes sont nécessaires pour démontrer que l'équipement aura les mêmes performances, qu'il a eu en usine, dans les conditions opératoires du laboratoire. Ces validations de méthodes sont faites au regard du souci de fiabilité des résultats. Elles sont à faire à chaque acquisition d'un nouvel équipement, d'une modification dans le mode opératoire ou d'une prochaine accréditation. Elles concernent seulement le processus analytique.

Il fait un point de distinction entre « vérification », où l'on vérifie les performances de l'automate c'est-à-dire que l'on ne change rien à la procédure du fournisseur, et « validation », lorsque les analyses sont modifiées, il faut ici être un peu plus exigeant.